是器械设计的重要组成部分。包装设计影响运输、灭菌、用户体验以及在现场和实际的使用。只有提前进行包装设计才不会耽误您的产品上市时间、增加成本或减少销售额。

那么我们在设计包装时要考虑哪些方面呢？

定义最终用户及其需求

作为一名医疗产品开发人员，充分了解产品的使用场景和目标群体并以此作为依据设计包装。在此过程中您需要考虑用户与仪器的交互，关注真正的市场需求，从而避免因设计问题而导致的风险。当您设计的包装不适合本产品，或与预算要求不符，这可能会给医疗器械开发商和用户带来高昂的代价。

了解使用中的医疗器械

在下一阶段中，需要确定相关的用户将如何以及在什么情况下使用您的医疗设备。用户可能将将其存放在医院，需要时再使用。因此，您可能需要知道存放产品所需的空间大小，并确保包装上的标签容易被识别。

用户在正式使用时将如何打开仪器的包装？包装在处置或回收时需要注意什么问题？医生是否需要对仪器进行二次包装或无菌处理？用户是否能够将产品放入无菌区域？最后，使用者是否需要对包装进行维护管理以防止外界对其破坏和老化？

在设计过程中考虑所有这些问题将有助于为客户创造最佳体验，从而提高用户满意度和总体采用率。

考虑运输和储存

产品包装应保护您的医疗器械在运输和储存过程中免受损坏。深入研究包装如何发挥作用对仪器的设计产生重大影响。医疗产品开发人员通常可以在设计过程的早期阶段考虑包装的运输和储存问题。

设计师应注意的重要事项包括：

运输周期：产品是否会通过快递机构运输，并且是否需要满足特定的要求？产品将在通往最终目的地的途中停留多长时间？

国际运输要求：如果产品将在国际上运输，是否将通过火车、飞机、轮船或其他方式运输？产品、产品中的材料和包装能否经受住运输过程中的温度、压力和湿度变化？产品到达目的地，包装是否足够坚固，可进行下一步的运输？海关要求如何？

装载容量：是否需要定制装运箱？通常有多少产品装在一个箱子里？是否需要适应定制订单数量？产品是否需要装入标准的快递箱？

储存注意事项：产品在储存过程中经受住的温度和湿度条件？

产品保护需求：产品对运输过程中可能碰到的振动、跌落、冲击、湿度、温度和静电变化的敏感性如何？

标签要求：标签是否可以避免弄脏和撕裂？它是否满足所有监管要求？是否包含唯一的仪器标识符？

保质期：产品是否需要保质期和有效期？理想的保质期取决于上市时间、设备类型和项目预算。保质期的风险水平是多少？这不仅会影响标签，还会影响样本大小和测试时间。

在初始包装设计过程中，通过预先考虑这些问题，可以降低不合规医疗器械的风险，避免该产品可能无法通过当前或未来的包装验证的风险。