界面新闻记者近日发现，一款被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的处方级别的Ⅱ类医疗器械“Plenity盼丽亭胶囊”，却被康哲药业在天猫国际等电商平台上包装成减肥保健品售卖，而这款医疗器械甚至都没有在国内被批准注册上市。
根据描述，Plenity盼丽亭胶囊是一款“天然安全，零卡饱腹”的“营养膳食补充剂（非食健字）”，其成分是“纤维素、柠檬酸”。康哲健康海外旗舰店客服告诉记者，这是一款保健品，在Plenity盼丽亭胶囊的参数说明中描述其为“蓝帽子标识”，但界面新闻记者并未在国家市场监督管理总局查到Plenity保健食品注册和备案相关信息。
而实际上，Plenity盼丽亭胶囊实际上是一款“一定危险性”的II类医疗器械。康哲药业官网明确写道，PLENITY®（即Plenity盼丽亭胶囊）由美国企业Gelesis研发，其批准基于一项为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照关键临床试验的数据，是在2019年经过FDA批准的上市的II类医疗器械。
康哲药业官方网站新闻稿
2020年6月18日，康哲药业于与Gelesis Inc.就其产品PLENITY®（Gelesis100）签订了许可、合作及供应协议。即在包括中国大陆等国家地区，康哲药业是Gelesis关于PLENITY®的代理商。
FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），风险等级逐级升高，相应的管理也逐级严格。其中II类医疗器械为“普通+特殊管理（General Controlsand Special Controls）”产品，是指具有一定危险性的产品，与PLENITY®同级别的II类医疗器械有心电图仪、外科手术血管扩张器等。
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